歷年來許多藥廠投入大量經費在研發新藥,目的在於開發安全、有效的藥物來治療疾病、改善健康。根據食品藥物管理署資訊指出,新藥上市前需要通過三期臨床試驗方能取得上市資格,而新藥上市後仍需進行第四期臨床試驗,以持續驗證藥物的安全性與有效性。  新藥研發代表著疾病治療的契機,然而,為了確保藥品的安全與療效,在新藥上市前必須經過重重試驗、把關,從小規模測試做起,慢慢進展至中規模、大規模試驗,先探索安全性,再證明其療效,就是臨床試驗分期的概念。 典型的新藥臨床試驗過程可分成四期,各期差異與目的簡述如下: 第一期臨床試驗:第一期臨床試驗的目標在於瞭解新藥的安全性,包括人體可耐受劑量、臨界劑量的潛在副作用,以及新藥在不同性別、年齡、疾病狀態下的吸收、分佈、代謝與排泄等。 第二期臨床試驗:第二期臨床試驗的目的在於找出適當的治療劑量、給藥時程,以及可能治療之疾病種類。此階段會測試新藥在不同劑量下的安全性與治療效果,以找出最適之治療劑量與適應症,藉以規劃第三期臨床試驗。 第三期臨床試驗:第三期臨床試驗是基於第二期的結果,邀請受試者參與試驗,以證明新藥的療效與安全性。此階段的試驗數量需達統計上的可信結果,且若試驗結果足以證明藥品的療效與安全性,便可向主管機關申請上市許可。 第四期臨床試驗:通過第三階段的藥品正式上市後,將開啟第四階段臨床試驗,也就是在醫療院所大規模的使用下,持續蒐集患者在使用新藥後的治療成效,包括是否具有未發現之副作用或不良反應。若發現藥品具有嚴重的副作用、或是新藥療效不如預期時,基於患者的用藥安全與用藥權益,主管機關將可能取消該藥品的上市許可。 圖文創作:健談資料來源:食品藥物管理署電子報


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